药厂洁净室污染源控制原则及要点！

洁净室为药厂核心生产空间，对洁净程度有着十分严格的要求，直接关系着药品质量。

然而，洁净室很容易受到多种因素带来的影响，一旦环境被污染，将会直接反应到药品质量上，造成药品生产延误，甚至会加剧患者病情，造成巨大的不良影响。

 因此，必须要提高对药厂洁净室污染控制的重视，确定各污染渠道，并制订科学可行的控制方案进行管理，保证洁净室环境达到专业标准。

 在技术水平不断提高的背景下，为了保证药品生产质量，对洁净室环境有着更高要求，逐渐从洁净室环境温湿度、悬浮微粒污染物，发展到细菌与微生物等方面的控制，杜绝任何因素造成的环境污染。

 

药厂洁净室污染控制原则

洁净室污染源主要包括外污染源与内污染源两种。

其中，外污染源包括间隙渗入、空调送风、工作服、建筑物、溶剂、风管材料以及供水等；内污染源包括工作人员、制造设备、消毒、加工制造、工具以及包装材料等。

一般可从4个方面来进行控制，即防止外部尘埃侵入、防止室内发尘、室内发尘不积留以及空间尘粒及时去除。

在正常情况下，应将洁净室保持在正压状态（＞5 Pa），定期检查确保工程不存在漏气情况，人员设备以及原材料进入前需要进行全面清洁擦拭等防尘工作，还需要设置空气过滤器。

对于室内污染源的控制，应在建设时适当选择无尘室墙体、地板等材料，并按照规范严格控制制造设备的发尘，做好人员行为以及服装管理。

此外，还需要定期对洁净室进行清扫消毒处理，确保墙壁体光滑无死角，设备安装需要预留出一定空间，并保证足够次数的换气，做好空调气流速度控制。

 

药厂洁净室污染源与渠道

一、室内工作人员

人员发尘可以说是洁净室空气污染的主要来源，工作人员在动作时会产生大量的发尘，与静止时的发尘量大约相差10倍。

结合药厂生产工艺性质以及人动作强度和多少差异，可以将发尘量分为较低和较高两种，且人体发尘量与衣物有密切联系，相同衣物材料洗凉、吹淋不同也会对发尘量产生影响。

总结实际生产经验与实验测定结果，可确定尼龙绸洁净服发尘量最少，棉的确良洁净工作服发尘量要更大，并且将棉的确良工作服套穿在尼龙绸衣服内部，还可进一步降低人体发尘量。

为了最大程度地排除洁净工作服造成的污染，要尽量避免揉洗，且需要在洗净后置于洁净环境内晾干。

二、设备工艺

设备在生产时产尘量巨大，尤其是转动设备最为突出，比如电动机、伺服机械部件、齿轮转动部件、液压与启动器开关等设备，均会因为转动表面摩擦而产生微粒，成为洁净室内的微粒污染源。

针对不同类型以及厂家生产的洁净室设备进行了对比研究，从速率、转动方式、材质等方面着手，确定了设备产尘大小，以此作为洁净室污染控制的依据，为洁净室通风设备提供计算支持，降低污染控制难度。

三、相邻区域污染

与洁净室相邻的区域也可以被看作为污染源，包括较低洁净度区域以及非洁净区域，受工作人员、生产原材料进出携带的污染空气影响，成为洁净室一个重要污染来源。

为了排除此种因素带来的影响，需要设计合理的正压差，以此来减少窗、门、传送带开口等孔洞污染空气的进入，或者也可以选择在门口气闸室、空气吹淋室以及缓冲室设定正压差，也可以起到良好的预防污染效果。

对于相邻区域带来的污染，想要完全遏制非常难，应尽量将关键工艺设置在远离外门的位置，最大程度上来降低污染对药品质量造成的不良影响。

四、未过滤送风

药厂新建、改建的洁净室，或更换末级过滤器的情况，均需要按照专业规范来进行严格的验收检测，确定高效过滤器自身以及支撑框架接触面是否存在泄漏问题，并对确定的问题进行处理，避免有未过滤的送风进入到洁净室造成污染。

要注意的是，生产过程中如果不能按照专业规范进行操作，而出现触及脆弱高效过滤器纸芯的情况，或高效过滤器支撑框架因为震动、变质、密封胶垫老化等因素影响，使得密封效果削弱，造成未过滤处理的空气进入到洁净室内，也会造成洁净室污染，需要将其作为日常监测工作的控制要点。

 

 药厂洁净室污染控制要点

一、各类污染源控制

1.人体污染源。

基于工业通风原理缝隙，设置密闭罩可以有效降低人体污染源带来的影响。

要求所有洁净室内的生产人员全部要穿戴工作服以及口罩，尽量避免人体脱落的细胞鳞屑从口腔或者鼻孔喷出。

其中，在选择工作服与口罩时，要注意材质的选择，尽量保证良好的密封性，还需要兼顾穿戴便利性以及人体舒适性。

2.大气污染源。

空调新风以及围护结构缝隙是主要污染源，在进行控制时需要做好新风接近度管理，并且要做好洁净室密封管理与室内正压设计，避免未过滤净化的大气进入到室内。

3.空调系统污染源。

在空调系统运行以后会在部分地方产生积聚的尘粒和凝结的水分，成为细菌滋生的有利环境，进而成为污染源。

因此，对此类污染源的控制，本质上需要控制尘粒积聚与水分凝结，应用专业的净化空调机组，确保基本通风功能前提下，配置防尘与防水措施，解决尘粒与凝结水问题。

二、空气途径传播控制

对于各种污染源产生的细菌、微生物以及尘粒，在传播过程中，空气起到了至关重要的作用。

因此，需要控制好流动污染，尘粒与细菌进入到空气中后，受气流影响会一起运动，通过控制气流动量与气流流型的措施来抑制尘粒与细菌的扩散，并且降低污染物浓度。通过气流力来抑制污染物扩散，受相同动量影响，较低风速与较大送风量情况下，能够有效抑制微粒的进一步扩散，并且可有效降低室内污染物浓度。

同时，根据洁净室内气流流型、边界条件以及障碍物分布等具体情况，来模拟计算流体力学，一般单向流具有更大抑制作用，达到最佳的通风置效果，有良好的污染控制质量。