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苏州苏洁|制药过程中,如何减少空气中微生物数量?

作者: 来源: 日期:2020/3/20 8:59:39 人气:302

制药过程中,如何减少空气中微生物数量?

在自然界里,有许多肉眼不能直接看见,必须借助于显微镜放大才能观察到的微小生物,这些微小生物总称为微生物。

简单的讲微生物主要分布:空气、水、食物、人体等。在一般空气中,微生物800~3500/m3,在严重的污染的水中可达到107个/ml。

对于制药企业来说,一旦出现微生物污染,处理起来非常棘手,所以做好防范措施极为重要。

知己知彼,百战不殆!有效的防范措施,需要针对微生物的特性进行规划。


微生物的生命活动与外界环境有着极为密切的关系,适宜的外界环境,能促进微生物的生长繁殖;环境不适宜时,微生物的代谢活动也随着改变,引起微生物的变异或死亡。

主要影响因素是温湿度:

温度和化学因素对微生物的生长繁殖影响极大。

湿度可以促使细菌的生长,特别对霉菌繁殖有更快。因此防止湿度过大对于避免染霉菌有一定的作用。


空气中的微生物及微粒,是空气洁净技术要解决的主要对象。

空气中的微生物一般来自灰尘微粒,人的皮肤与衣服,以及对话、咳嗽、打喷嚏等行为产生的飞沫。

微生物的数量取决于灰尘量和活动状况,例如,有活跃人群比无人群的地方微生物多,不洁的房间比清洁的房间多,潮湿的地方比干燥的地方多。

尽管空气不是适合微生物生长繁殖的天然环境(因不含必需的水分和营养),但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。

⑤例如,葡萄球菌属、链球菌属、杆菌属、梭状芽胞杆菌属、棒状杆菌属、青霉属、曲霉属、毛霉属和红酵母属等。


过滤空气

空气洁净技术采用的过滤方法过滤是最常用的方法。

过滤介质种类很多,例如:纤维素、玻璃棉或人造纤维等。一般应除去大于0.1um 的微粒及微生物。

空气净化装置可用于整个房间如无菌操作室,也可只限于操作区域局部如超净工作台。它允许经过滤的空气气流不断地流过工作区,气流方向可以是垂直的或者是横向的,取决于设备的类型及设计。

制药企业应对空气净化装置定期监测检查,确保各种技术参数符合法定的技术标准。

化学消毒

化学消毒剂种类较多,有一些化学消毒剂如甲醛,因有刺激性,所以作用受到局限。

福尔马林为40%的甲醛溶液,熏蒸在空气中的浓度为1-2mg/L,相对湿度为80-90%时效果较好,但现已较少用。

使用臭氧发生器的效果已得到证实,现已开始广泛应用。其灭菌是物理、化学及生物学等综合作用。   

紫外线照射

房间安置固定的或可移动的紫外线灯,采用紫外线波长为240-280nm之间,以253.7nm处杀菌力最大。

但穿透力较差,可被不同的物品表面反射。使用时应考虑灯具的寿命,约1400h时需更换。


工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要。因为它不仅作为产品的一个成分,而且需用其洗涤或冷却。

药品的微生物污染的关键环节在于工艺用水,因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。

水中的微生物种类较多见的有:假单胞菌属、产碱杆菌属、产黄菌属、产色细菌属和沙雷菌属等。这些细菌营养要求不高,适宜温度较低,一般来自土壤侵蚀、雨水冲刷及腐败动植物的污染。

垃圾和工业废液污染的水源中约98%含有革兰阴性细菌、微球菌属、噬细胞菌属,此外还有酵母菌、类酵母菌和放线菌。

 

那么,制药用水有什么标准呢?

 

制药过程中,用水的质量还是非常严格的,根据工艺需要选择饮用水、纯化水或注射用水。

一般来说,制备注射剂必须采用注射用水,制备口服制剂需用纯化水。(中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。)

常用的对水消毒的方法,与空气消毒的方法一样,也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。

化学消毒剂方法较常用,效果也最好,常使用次氯酸钠或通氯气。

紫外线照射法适用于需要特殊处理的水,例如对光学透明度要求高的,一般来说在末端之前。与化学消毒剂相比,经过处理的水无臭无味;与膜滤器相比,不会产生微生物移居滤器的现象。

制药用水系统,应该将这三种方法综合应用,安装在合适的位置。除此之外,水系统中的设备、管道消毒也属于制药用水消毒。


厂房建筑物的内表面,以及设备表面、容器内外表面等,都可能是微生物寄存的地方。

具体防范措施如下:

厂房、库房以及实验室必须清洁到位,摆放整齐。

建筑物表面建筑物表面不透水,光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。

设备、管道应易于拆卸、结构简单,便于清洁和消毒。

药品生产过程中使用的容器都应进行清洗和消毒。


微生物广泛分布于自然界,人体与自然环境接触,当然也不能例外。

凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻咽腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道均存在不同种类的微生物,其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。

这种正常状态的微生物群有一定的种类和数量,与宿主及体外环境三者保持动态平衡,有益于宿主健康,构成相互依赖、相互制约的生态学体系,这类微生物称为“正常菌群”,这种生态环境称为“微生态平衡”。




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